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15年攻关,葛均波院士团队自主研发生物可吸收支架上市!

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由九三学社上海市委副主委、中国科学院院士葛均波教授领衔的XINSORB生物可吸收支架研发团队,历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访,全国首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——XINSORB支架,于昨日通过国家药品监督管理局审批上市。




葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队,与山东华安生物技术有限公司合作,自2005年就开始了生物可吸收支架的研发。


2005年,研发团队获得了关键性专利:生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。其后,通过反复对材料配方进行优化、原型迭代,于2010年2月开始在中山医院开展临床前评价。2013年5月正式获得中国食品药品检定研究院检验报告,可以开展临床研究。


2013年9月5日,作为全国首个进入临床阶段的可吸收支架,其FIM研究第一例患者成功入组。


2014年8月至2015年8月,历经1年时间,在国内17家中心开展了上市前的随机对照临床研究,共完成395例患者入组。


2016年5月,完成798例注册研究入组。同月,XINSORB支架进入创新医疗器械特别审批程序。至此,XINSORB支架上市前的临床支架植入全部完成,所有受试者进入随访阶段。


第一例XINSORB生物可吸收支架植入术中(2013.9.5)


历史影像(2015.5)


接受XINSORB生物可吸收支架治疗的第一例患者至今已完成5年随访。5年来,该患者未发生任何不良事件,多次复查造影均显示原支架植入部位通畅,支架已几乎完全吸收(Wu Y, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019,12:602-603.)。



葛均波院士与第一例接受XINSORB生物可吸收支架治疗的患者


该支架成功上市,凝聚了整个研发团队多年的心血。葛院士在获知该支架成功上市后,毫不掩饰自己的激动之情。



15年来,团队的研究人员换了一茬又一茬。然而,整个团队始终秉持“不忘初心、方得始终”的信念,迎难而上,刻苦攻关。在支架研发过程中,先后获得1项国家重点研发计划项目、1项国家863项目、1项国家科技支撑计划课题、2项国家自然基金面上项目、2项上海市科委科技攻关项目、1项上海市创新基金的支持,总经费超过3000万,培养了近10位硕士生和博士生。发表论文十余篇,其中SCI收录杂志9篇。


在XINSORB支架上市前,葛均波院士已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发,目前该支架已完成长期动物实验随访。而XINSORB支架上市后,也将继续开展上市后临床研究。


“生物可吸收支架在冠心病介入治疗方面具有极其重要的应用前景。”在谈及器械创新的愿景时,葛均波院士强调,“自主创新非常重要,有些人嫌弃自主创新研发时间长,经济效益显现慢,不如拿钱买西方国家的产品进行复制,便宜又省力,这种想法是非常错误的,我们鼓励吸收引进消化再创新,但是必须要有核心技术,否则将永远受制于别人应该加强基础研究,通过协同创新去解决医学领域的技术难题。未来我们希望有很多的医生创新理念与企业合作, 产生一系列自主原创的高端医疗器械,造福更多的患者。

     


    来源: CCI心血管医生创新俱乐部

    编辑:张瑾

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